국내 혁신의료기술 통합심사 제도의 구조와 의료 AI의 급여(Reimbursement) 진입 전략

혁신의료기술 통합심사 제도의 등장: 의료 AI 급여 진입을 위한 대한민국 패러다임 전환

인공지능(AI) 기술이 의료 분야에 빠르게 스며들면서 진단, 치료, 예방 등 전방위적인 혁신을 주도하고 있습니다. 특히 의료 AI 솔루션은 진료의 정확성과 효율성을 높이고 환자 중심 의료를 실현할 잠재력을 지녔지만, 이러한 혁신 기술이 실제 임상 현장에 안착하고 환자 접근성을 높이기 위해서는 국민건강보험 급여(Reimbursement) 적용이라는 필수적인 관문을 넘어야 합니다. 그러나 기존의 파편화된 의료기기 인허가 및 수가 결정 시스템은 빠르게 발전하는 AI 기술의 특수성을 온전히 포괄하지 못하는 한계에 봉착했습니다. 새로운 기술임에도 불구하고 기존 수가 항목에 끼워 맞추거나, 심평원의 비급여 평가만을 받아야 하는 경우가 많았고, 이는 기술 개발 기업에게 시장 진출의 불확실성을 가중시키는 요인이었습니다. 이러한 문제를 해결하고 의료 AI와 같은 혁신적인 보건의료기술의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 대한민국 정부는 2019년 혁신의료기술 통합심사 제도를 도입했습니다. 이 제도는 복지부, 식약처, 보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원(HIRA) 등 여러 관계기관이 분절적으로 수행하던 인허가 및 급여 평가 절차를 연계하여 통합 심사함으로써, 혁신 기술의 시장 진입 불확실성을 줄이고 급여 연계 기회를 확대하는 것을 목적으로 합니다. 혁신의료기술 통합심사 제도의 도입은 의료 AI 솔루션 개발사들에게 기존보다 예측 가능하고 효율적인 급여 진입 경로를 제시하며, 임상적 가치와 경제적 효율성을 동시에 입증할 수 있는 새로운 기회의 장을 열어주었습니다. 이는 더 나아가 국가 보건의료 시스템 전체의 혁신을 촉진하고 환자들의 혁신 의료기술 접근성을 높이는 중대한 패러다임 전환점으로 평가받고 있습니다.

혁신의료기술 통합심사 제도의 구조: 다학제 심사와 유연한 트랙 운영

혁신의료기술 통합심사 제도는 복잡한 혁신 의료 AI 솔루션의 특수성을 고려하여 다학제적인 심사 구조와 유연한 트랙 운영 방식을 채택하고 있습니다. 이 제도의 핵심은 여러 기관의 평가 절차를 한데 모아 심사의 연계성과 효율성을 극대화하는 것입니다. 주요 참여 기관별 역할은 다음과 같습니다. 첫째, **식품의약품안전처(KFDA)**는 의료 AI 솔루션의 안전성과 기술적 성능(유효성)에 대한 인허가를 담당합니다. 이는 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로서의 필수적인 안전 기준 및 기술적 효능에 대한 검증을 의미합니다. 둘째, **한국보건의료연구원(NECA)**은 AI 솔루션의 임상적 가치, 즉 새로운 의학적 근거(신의료기술평가)를 생성하거나, 기존 기술 대비 임상적 유용성을 향상시키는지에 대한 평가를 수행합니다. AI가 실제 환자 치료 과정에서 어떤 이점을 제공하는지 객관적으로 검증하는 단계입니다. 셋째, **건강보험심사평가원(HIRA)**은 NECA의 임상적 가치 평가를 기반으로 해당 AI 솔루션의 경제성(비용-효과성) 및 급여 적정성에 대한 평가를 통해 수가 항목 신설 또는 기존 수가와의 연계 여부를 결정합니다. 이 통합심사는 크게 두 가지 경로로 운영됩니다: '기술평가-급여연계' 트랙과 '선 진입 후 평가' 트랙입니다.

• 기술평가-급여연계 트랙: 일반적인 혁신의료기술이 따르는 경로로, KFDA 인허가 이후 NECA의 신의료기술평가를 거쳐 HIRA의 급여 평가로 연계됩니다.
• 선 진입 후 평가 트랙 (일명 '패스트 트랙'): 임상적 유용성은 검증되었으나 기존 수가 체계로 평가하기 어려운 AI 기술 등을 대상으로, 일단 건강보험 급여를 한시적으로 적용하고 향후 일정 기간 동안 축적된 임상 데이터를 기반으로 재평가하는 방식입니다. 이는 AI처럼 빠르게 변화하고 초기 임상 데이터가 부족할 수 있는 기술의 시장 진입을 가속화하기 위한 중요한 장치입니다.

이러한 다학제 심사와 유연한 트랙 운영은 혁신적인 의료 AI 솔루션이 규제의 불확실성을 줄이고, 복잡한 인허가-급여 단계를 효율적으로 통과하여 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원하는 핵심 구조입니다. AI 솔루션 개발 기업은 자사 기술의 특성과 임상적 근거 수준에 따라 가장 적합한 심사 트랙을 선택하고, 각 기관의 평가 기준을 명확히 이해하여 전략적으로 대응해야 합니다.

의료 AI의 급여 진입 전략: 임상적 가치, 경제성, 그리고 실제 임상 근거(RWE)의 중요성

의료 AI 솔루션이 국내 혁신의료기술 통합심사 제도를 성공적으로 통과하고 건강보험 급여를 획득하기 위한 전략은 명확한 임상적 가치 입증, 경제성 평가의 우위 확보, 그리고 실제 임상 근거(RWE: Real-World Evidence)의 효과적인 활용에 있습니다. 첫째, 임상적 가치 입증은 AI의 급여 진입에 있어 가장 근본적인 전제 조건입니다. AI 솔루션이 단순한 기술적 '정확도'를 넘어, △환자의 건강 결과(Patient Outcome)를 실질적으로 개선하는지(예: 질병 조기 진단으로 인한 생존율 향상, 합병증 감소) △의료진의 진단 또는 치료 의사결정의 질을 향상시키는지 △기존 진단/치료법 대비 명확한 임상적 우위(Better Sensitivity/Specificity, Reduced Procedure Time)를 제공하는지 등을 NECA의 신의료기술평가 과정에서 객관적인 임상 시험 데이터를 통해 입증해야 합니다. 이 과정에서 **'인간 전문가 대비 또는 인간-AI 협업 시 성능 향상'**을 명확히 보여주는 것이 중요합니다. 둘째, 경제성 평가의 우위 확보는 HIRA의 급여 결정 단계에서 AI 솔루션의 시장 안착에 결정적인 요소입니다. AI 솔루션이 △기존 진료 방식 대비 의료비용을 절감하는지(예: 불필요한 재검사 감소, 입원 기간 단축) △환자 삶의 질(QALY: Quality-Adjusted Life Year) 또는 의료 시스템 전체의 효율성을 향상시키는지에 대한 **비용-효과성 분석(Cost-Effectiveness Analysis)**이 필수적입니다. AI 솔루션의 수가(Pricing)는 환자 부담뿐만 아니라 재정 건전성에도 영향을 미치므로, 합리적인 수가를 산정하고 그 근거를 제시해야 합니다. 초기에는 제한적인 범위에서 비급여 또는 선별 급여를 통한 시장 진입 후, 축적된 데이터를 기반으로 급여 전환을 추진하는 전략도 고려할 수 있습니다. 셋째, 실제 임상 근거(RWE)의 전략적 활용은 AI의 동적인 특성과 데이터를 기반으로 하는 강점을 부각시키는 데 매우 중요합니다. AI 솔루션은 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 통해 지속적으로 학습하고 성능이 개선될 수 있으므로, 제한적인 임상 시험 데이터 외에 의료기관의 전자의무기록(EMR)이나 PACS(Picture Archiving and Communication System) 등에서 얻어진 대규모 RWE를 활용하여 AI의 유효성과 안전성을 재확인하고 확장된 임상적 가치를 입증하는 것이 중요합니다. 특히 '선 진입 후 평가' 트랙에서는 RWE 생성을 위한 데이터 관리 및 분석 역량이 성공의 핵심 요소로 작용합니다. 이러한 다각적인 전략은 AI 솔루션이 규제 장벽을 넘어 실질적인 의료 서비스로 정착하는 데 필수적인 요소입니다.

의료 AI 급여 진입의 도전 과제와 미래 전망: 유연한 수가 모델 및 생애 주기 관리

국내 혁신의료기술 통합심사 제도가 의료 AI의 급여 진입을 위한 중요한 발판을 마련했지만, 여전히 몇 가지 도전 과제들이 존재하며, 이는 미래 급여 환경의 변화를 예측하는 중요한 지점이 됩니다. 첫째, AI의 동적인 특성에 부합하는 수가 모델 개발입니다. 현재의 급여 체계는 사전에 정의된 고정된 서비스에 대한 보상 방식에 기반하고 있어, 배포 후에도 지속적으로 학습하고 업데이트되며 성능이 변화할 수 있는 AI 솔루션의 특성을 온전히 반영하기 어렵습니다. AI 모델의 성능 개선이나 기능 확장에 따른 가치 증진을 어떻게 수가에 반영할 것인지, 또는 '사용량 기반'이나 '성과 기반' 보상과 같은 새로운 지불 모델을 어떻게 도입할 것인지에 대한 사회적 논의와 정책적 유연성이 필요합니다. 이는 '선 진입 후 평가' 제도에서 축적되는 데이터를 바탕으로 지속적으로 탐색되어야 할 과제입니다. 둘째, 데이터 공유 및 활용에 대한 윤리적, 법적 제도 정비입니다. AI의 고도화된 학습을 위해서는 방대한 양의 고품질 의료 데이터가 필수적입니다. 데이터 익명화, 가명화 등 개인정보보호 조치를 철저히 준수하면서도, 안전하게 데이터를 공유하고 활용할 수 있는 법적 기반과 인프라를 마련하는 것이 AI 급여 진입의 생태계를 조성하는 데 중요합니다. 셋째, 의료진의 AI 수용성과 책임 소재 명확화입니다. AI가 급여 항목으로 지정되더라도, 의료진이 이를 신뢰하고 적극적으로 활용하지 않는다면 실질적인 효과를 기대하기 어렵습니다. AI의 '설명 가능성(XAI)'을 높여 의료진의 이해를 돕고, AI 사용으로 인해 발생하는 진단 또는 치료 오류에 대한 법적 책임 소재를 명확히 하는 제도가 필요합니다. 넷째, 환자 접근성과 공정성 확보입니다. 혁신적인 AI 솔루션이 특정 의료기관이나 특정 환자에게만 집중되지 않고, 보편적으로 접근 가능하도록 수가 정책을 설계하여 의료 격차를 심화시키지 않도록 주의해야 합니다. 미래에는 AI의 급여 등재가 더욱 확대되고 다양화될 것이며, 이는 단순한 기술 평가를 넘어 보건의료체계 전반의 디지털 전환과 환자 중심의 가치 기반 의료(Value-Based Healthcare)로의 이행을 가속화할 것입니다. 이러한 도전 과제들을 해결하기 위한 정책적 노력과 민관 협력을 통해 국내 의료 AI 솔루션은 급여 시장에 성공적으로 안착하고, 국민 건강 증진에 실질적으로 기여하는 혁신의 주역으로 자리매김할 수 있을 것입니다.