AI63 지속 학습형 AI(Adaptive AI/Continually Learning AI) 규제: FDA의 'Total Product Lifecycle' 접근법 상세 해설 1. 적응형 AI의 규제 필요성과 TPLC의 도입: 'Total Product Lifecycle' 기반 혁신 수용**적응형 AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(Adaptive AI/ML-based SaMD)**의 출현은 의료 분야에 전례 없는 혁신을 가져왔지만, 기존의 규제 패러다임과는 충돌하는 근본적인 특성을 내포하고 있습니다. 전통적인 의료기기는 '잠금(Locked)' 모델로, 시판 승인 후에는 알고리즘 변경 시마다 새로운 승인을 받는 것이 일반적이었으나, 적응형 AI는 **실사용 데이터(Real-World Data, RWD)**를 통해 지속적으로 **학습(Learning)하고 개선(Improving)**되도록 설계됩니다. 이러한 **반복적이고 자율적인 변화(Iterative, Autonomous, .. 2025. 11. 4. 의료 인공지능 도입 실패 사례에서 배우는 성공 조건 의료 인공지능 도입의 양면성: 혁신의 약속과 실패 사례에서 배우는 교훈인공지능(AI)은 진단, 치료, 예방 등 의료 전반에 걸쳐 혁명적인 변화를 가져올 것이라는 거대한 기대를 받고 있습니다. 방대한 의료 데이터를 분석하여 질병을 예측하고, 진단의 정확도를 높이며, 개인 맞춤형 치료법을 제안하는 등 AI의 잠재력은 무궁무진해 보입니다. 실제로 많은 AI 솔루션들이 임상적 유효성을 입증하며 FDA 승인을 획득하고 의료 현장에 속속 도입되고 있습니다. 그러나 이러한 빛나는 성공 사례들 뒤편에는, 초기 기대와는 달리 기대 이하의 성과를 보이거나 심지어 완전히 실패한 수많은 프로젝트들의 그림자가 드리워져 있습니다. 첨단 기술의 도입이 언제나 성공적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 특히 인간의 생명과 직결되는 의료.. 2025. 11. 3. PACS 기반 의료 AI 시스템 설계와 인증 실무 PACS-AI 융합: 의료 영상 진단 패러다임의 혁신적 설계 기반과 전략적 중요성현대 헬스케어 패러다임은 인공지능(AI) 기술의 적극적인 도입으로 전례 없는 변혁기를 맞이하고 있으며, 그 최전선에는 영상저장전송시스템(PACS: Picture Archiving and Communication System)과 인공지능의 유기적인 결합이 자리 잡고 있습니다. 지난 수십 년간 의료 영상의 획득, 저장, 관리 및 전송의 핵심 인프라 역할을 수행해 온 PACS는 이제 AI 솔루션과의 긴밀한 연동을 통해 단순한 아카이브 기능을 넘어선, 고도로 지능화된 진단 플랫폼으로 진화하고 있습니다. 이 역동적인 융합은 방대한 양의 의료 영상 데이터를 AI가 실시간으로 분석하여 잠재적 병변을 자동으로 감지하고, 질병의 조기 진단을.. 2025. 10. 26. AI 영상 판독 정확도를 높이는 데이터 증강 기술 의료영상 AI의 도약과 데이터 희소성: 판독 정확도 한계 극복을 위한 증강의 필연성인공지능(AI) 기술은 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT), X-ray 등 다양한 의료영상 분석 분야에서 질병의 조기 진단, 병변의 정밀한 탐지, 그리고 환자 맞춤형 치료 계획 수립에 혁혁한 기여를 하며 의료 진단 환경을 재편하고 있습니다. AI 모델의 성능은 본질적으로 학습 데이터의 양과 질에 비례하며, 데이터의 다양성과 대표성은 모델의 일반화 성능(Generalization Performance)에 결정적인 영향을 미칩니다. 그러나 의료영상 AI 개발은 이러한 데이터의 양과 질 확보에 있어 심각한 난관에 봉착해 있습니다. 첫째, 고품질의 의료영상 데이터는 환자 프라이버시 및 보안 규제(예: HIPAA, GD.. 2025. 10. 23. 의료영상 AI 솔루션 FDA 승인과 병원 현장 적용법 의료 영상 AI 솔루션의 혁신적 여정: FDA 승인을 통한 임상 도입의 서막현대 헬스케어 패러다임은 인공지능(AI) 기술의 적극적인 도입으로 전례 없는 전환점을 맞이하고 있으며, 특히 의료 영상 진단 분야는 AI의 가장 강력한 영향력을 체감하는 영역 중 하나입니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기공명영상(MRI), X-ray, 초음파 등 다양한 모달리티(modality)의 의료 영상을 AI가 분석함으로써 질병의 조기 진단율을 높이고, 병변의 정밀한 탐지 및 정량화, 그리고 환자 맞춤형 치료 계획 수립에 기여하고 있습니다. 이러한 AI 기반 의료 영상 솔루션들이 단순한 연구 단계를 넘어 실제 임상 환경에 안전하고 효과적으로 도입되기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 승인이라는 과정을 필연적으로 거.. 2025. 10. 22. AI 의료 영상 솔루션의 FDA 승인 트렌드와 전망 의료 영상 AI 솔루션의 부상: FDA 승인이 그리는 혁신의 큰 그림현대 의료의 패러다임은 인공지능(AI) 기술의 적극적인 도입으로 전례 없는 전환점을 맞이하고 있으며, 특히 의료 영상 진단 분야는 AI의 가장 강력한 영향력을 체감하는 영역 중 하나입니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기공명영상(MRI), X-ray, 초음파 등 다양한 모달리티(modality)의 의료 영상을 AI가 분석함으로써 질병의 조기 진단율을 높이고, 병변의 정밀한 탐지 및 정량화, 그리고 환자 맞춤형 치료 계획 수립에 기여하고 있습니다. 이러한 AI 기반 의료 영상 솔루션들이 단순한 연구 단계를 넘어 실제 임상 환경에 도입되기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 승인이라는 과정을 거쳐야 합니다. FDA는 AI 의료기기의 .. 2025. 10. 21. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 11 다음
