분류 전체보기63 FDA 인공지능(AI) 의료기기 승인: 글로벌 헬스케어 시장 진출의 핵심 관문 FDA 인공지능(AI) 의료기기 승인: 글로벌 헬스케어 시장 진출의 핵심 관문미국 식품의약국(FDA)은 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술이 접목된 의료기기가 임상 환경에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 엄격한 심사 및 승인 과정을 운영하고 있습니다. 헬스케어 분야에서 AI 기술의 통합이 가속화되면서, FDA 승인을 획득하는 AI 기반 의료기기의 수는 전례 없이 증가하는 추세입니다. 2024년 2월을 기준으로 FDA는 총 691개의 AI/ML 기반 의료기기를 승인하며, AI 의료기기 시장의 성숙도를 입증하고 있습니다. 이러한 수치는 AI 기술이 단순히 연구 단계에 머무는 것이 아니라, 실제 환자 진단 및 치료에 혁신적인 변화를 가져오는 상용화 단계로 진입했음을 명확히 보여줍니다. 특히, 20.. 2025. 10. 11. PACS 연동 의료 AI: 데이터 흐름과 최적화 전략 1.PACS 연동의 핵심 구조와 의료 AI 데이터 흐름 이해키워드: PACS연동, 의료AI데이터흐름, DICOM표준, 병원영상시스템의료 AI의 임상 적용에서 가장 중요한 전제는 **PACS(Picture Archiving and Communication System)**와의 안정적인 연동이다. PACS는 병원 내 모든 영상 데이터를 저장하고 전송하는 핵심 인프라로, AI 영상 분석 시스템이 작동하기 위해 반드시 거쳐야 하는 출발점이 된다.데이터 흐름의 기본 구조는 영상 촬영 장비에서 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 데이터를 생성하고, 이를 PACS 서버가 수신하여 저장한 뒤, AI 분석 서버로 전송하는 형태이다. AI는 분석을 완료.. 2025. 10. 11. 의료영상 AI FDA 승인 동향 및 병원 통합 전략 1. 의료영상 AI의 FDA 승인 동향과 글로벌 규제 변화키워드: 의료영상AI, FDA승인, SaMD규제, 인공지능의료기기최근 의료영상 AI(Artificial Intelligence for Medical Imaging)는 단순 보조진단을 넘어, **정밀의료(Precision Medicine)**와 **예측 진단(Predictive Diagnostics)**의 핵심 기술로 자리 잡고 있다. 이에 따라 **FDA(미국 식품의약국)**은 인공지능을 이용한 소프트웨어를 **SaMD(Software as a Medical Device)**로 정의하고, 위험도 기반의 평가 체계를 강화하고 있다.특히 2024년 기준으로 FDA는 700건 이상의 AI·ML 기반 의료기기를 승인했으며, 그중 약 80% 이상이 영상의학.. 2025. 10. 11. 의료 AI 영상 분석: 규제 동향과 PACS 통합 실무 1.의료 AI 영상 분석의 규제 동향과 시장 변화키워드: 의료AI규제, FDA승인, 의료AI시장, 인공지능진단최근 의료 영상 분석 분야에서 인공지능(AI)의 적용이 빠르게 확대되면서, 글로벌 규제 기관들은 기술의 임상 안전성과 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 명확한 가이드라인을 제시하고 있다. 특히 **FDA(미국 식품의약국)**은 의료 AI를 “소프트웨어 기반 의료기기(SaMD)”로 분류하여, 알고리즘의 학습 데이터 투명성, 성능 재현성, 설명 가능성(Explainability) 등을 중심으로 평가한다. 과거에는 단순 보조 진단 도구 중심의 승인이 대부분이었으나, 최근에는 **의사결정 지원 시스템(CDSS)**과 자동 리포트 생성형 솔루션까지 확대되고 있다.유럽 CE 및 국내 식품의약품안전처(MFDS) .. 2025. 10. 11. FDA 승인 의료 AI 적용을 위한 병원 PACS 연계 가이드 1. FDA 승인 의료 AI의 임상 적용 배경과 필요성최근 의료 환경에서 인공지능(AI)은 단순한 보조 기술을 넘어, 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 의 핵심 요소로 부상하고 있다. 특히 FDA 승인 의료 AI 솔루션은 안정성·효율성·재현성 면에서 검증된 기술로, 의료기관이 신뢰할 수 있는 진단 도구로 인정받고 있다. 이러한 AI 솔루션의 적용은 영상의학, 병리학, 심전도 분석 등 데이터 기반 진단이 중요한 영역에서 빠르게 확산되고 있으며, 병원 시스템과의 PACS(Picture Archiving and Communication System) 연계는 그 중심에 있다.FDA는 의료 AI를 ‘소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)’로 분류하며, 모델의 학습 .. 2025. 10. 11. 의료용 AI 솔루션의 FDA 승인 현황 및 PACS 연동 성공 전략 1. 의료용 인공지능의 규제 패러다임: FDA 승인 절차의 핵심의료용 AI 솔루션은 단순한 기술 제품이 아니라, 환자 안전과 진단 신뢰성을 좌우하는 의료기기(Medical Device) 로 분류된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 특수성을 반영하여 인공지능 기반 진단보조 시스템(AI Diagnostic Aid)에 대해 엄격한 사전 승인(Pre-market Approval, PMA) 과 510(k) 인증 절차를 적용하고 있다. AI 의료기기가 FDA의 승인을 받기 위해서는 알고리즘의 학습 데이터 품질, 임상시험 설계의 타당성, 그리고 실제 의료 환경에서의 재현 가능성(Reproducibility) 이 객관적으로 입증되어야 한다.특히 최근 FDA는 지속 학습형(Adaptive Learning) AI 모델.. 2025. 10. 10. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 10 11 다음
